抽象的な
この研究の目的は、高齢者の圧力潰瘍を治癒するためのマイクロカレント療法の有効性を評価することでした。多室中心の無作為化臨床試験は、偽刺激制御を備えた設計されました。実験群は、毎日25日間、毎日10時間の微量通貨療法と組み合わせた潰瘍を硬化させるための標準化されたプロトコルに続いて介入を受けました。偽のグループは、同じ硬化プロトコルと偽の微小電流刺激を受けました。研究された治癒関連の変数は、治癒(プッシュ)の圧力潰瘍スケールと、完全に治癒した潰瘍の表面、深さ、グレード、および数でした。3つの評価が実施されました:介入前(T1)、介入開始後14日後(T2)、および介入が完了した1日後(T3)。合計で、30人の参加者が選択基準を満たしました(n=各グループで15)。T2およびT3でのプッシュの改善は、実験グループとSHAMコントロールのそれぞれでそれぞれ16.8%(CI95%0.5〜33.1)およびそれぞれ25.3%(CI95%7.6–43.0)が大きかった。T2およびT3での創傷面積の減少は、実験群とコントロールのそれぞれでそれぞれ20.1%(CI95%5.2–35.0)および28.6%(CI95%11.9–45.3)がそれぞれ大きかった。マイクロカレント療法は、定量的および定性的に、高齢者の圧力潰瘍の治癒を改善します。
キーワード:80歳以上、電気刺激、電気刺激療法、看護、圧力潰瘍創傷治癒
1。はじめに
圧力潰瘍の有病率は高齢者で高い[1]、重要な公衆衛生の問題をもたらし、個人の生活の質、健康劣化、痛み、障害と死のリスクに悪影響を与える[2、3、4]。さらに、公衆衛生システムでは年間1人あたり15,400米ドルの推定費用がかかり、支出が増加します。5]。圧力潰瘍の治療のための電気刺激は、臨床医の訪問が51%減少し、治癒したグレードIII/IV圧力潰瘍あたり519.6米ドルの推定年間節約を削減することが証明されています[6]。
アメリカ医師大学の臨床診療ガイドラインは、補助療法としての圧力潰瘍の治癒を加速するために電気刺激を推奨しています[7]。高電圧電流と直接電流は、感度のしきい値を超える圧力潰瘍の標準療法です[6]。マイクロカレントは、重要な区別要因を示しています。従来の電気刺激方法では、ミリアンプ(MA)と比較して、マイクロアンプ(µA)の現在の強度を実現します。患者は、神経繊維の脱分極に到達せずに感度のしきい値を下回っているため、患者は患者によってより耐えられます[8]。注目すべきことに、細胞の移動と上皮創傷の治癒に重要な役割を果たす自然な創傷治癒中に生成された内因性電界は、微小電流(≈5µA/cmの順にあります2)[9]。ヒト皮膚細胞におけるin vitro研究では、微小電流が線維芽細胞とU937モノサイト細胞株の活性を高め、炎症性および再生応答の重要なメディエーターである形質転換成長因子ベータ-1(TGF-ß1)の分泌を増加させることが示されました。%[10]。
臨床試験は、慢性創傷の治癒に対する微小電流のプラスの効果を証明しています[11]そして糖尿病性潰瘍[12、13、14]。Ullahによる対照無作為化臨床試験(RCT)は、微小電流療法が入院患者の圧力潰瘍の治癒を改善することを示しましたが、その効果は年齢とともに減少しました[15]。ただし、この研究では、現在のパラメーターと投与量は指定されていませんでした。レッシアニらによる裁判。毎日30〜40分間の3つのマイクロカレントセッションを提供すると、治療は効果的であることがわかりましたが、現在のパラメーターも報告しませんでした[16]。
この試験の主な目的は、圧力潰瘍の治癒プロセスと看護ケアプロトコルの治癒プロセスで10時間/日に微小電流パッチと組み合わせた標準化された看護ケアプロトコルの有効性を評価することでした。。二次的な目的は、尿路血流、動脈血圧、鎮痛薬の摂取、毛細血管血糖、および潰瘍感染に対する微小通貨療法の影響を分析することでした。
2。材料と方法
2.1。研究デザイン
多室中心の並行した二重盲検無作為化臨床試験がプラセボコントロールで設計されました。Talavera de La Reina(スペイン、トレド)の臨床研究委員会は、この研究を承認しました(参照CEIC13/2018)。
参加者は、Epidat 4.1で作成されたランダム化シーケンスに基づいて、2つの介入グループ(アクティブマイクロカレントと偽物)にランダムに割り当てられました。ソフトウェア(Sergas、Junta de Galicia、Santiago de Compostela、スペイン)。結果変数を測定するセラピスト、参加者、および評価者は、割り当てに盲目にされました。アクティブな刺激と偽の刺激を提供するために使用されるデバイスは、メーカーのパッケージにあり、同一に見えました。独立した研究者が各グループに参加者を割り当て、各患者と刺激装置にコードを提供しました。含まれているセンターの看護師は、デバイスと電極のコードに従って介入を提供しました。
2.2。参加者と設定
被験者は、トレド州の養護施設の居住者であり、65歳を超えて、圧力潰瘍を抱えて参加することを志願しました。高齢者向けの10人の養護施設が参加することに同意し、含まれているセンターのケアを提供する看護師が2019年10月から2021年4月まで参加者を募集しました。適格なボランティアは、以下の包含基準を使用してスクリーニングされました。北米国立圧力潰瘍顧問パネルシステムと欧州圧力潰瘍顧問パネルシステム(NPUAP/EPUAP)[17];進化時間1〜24か月;潰瘍面積> 1 cm2;圧力潰瘍のリスクのために、ブレーデンスケールで14ポイント未満[18]。排除の基準は、心臓ペースメーカーまたは別の埋め込み電気機器、潰瘍の近くの骨合成インプラント、後頭部領域の圧力潰瘍、癌、骨髄炎、ベースラインの3以上の異常な血液マーカーが限られた治癒能力を示す(貧血、鉄欠損、鉄欠損、タンパク質、タンパク質、タンパク質、不足、脱水、非コントロール糖尿病、または甲状腺機能低下症)、潰瘍の治療、全身感染、および成長因子による潰瘍治療に対するアレルギーまたは試験前の30日前の真空支援閉鎖。すべての参加者と親relativeは、裁判について、口頭および書面による形で通知され、彼らの包含前に同意を提供しました。相対的または合法的な家庭教師は、参加者が決定を下すことができない場合に同意を提供しました。この裁判は、人間の医学研究のためのヘルシンキ宣言の倫理原則を遵守しました[19]。
2.3。介入
実験グループは、アクティブな微小電流パッチと組み合わせた標準化された看護ケアプロトコルを受けました。治癒潰瘍の標準化されたプロトコルは、自然修復プロセスを刺激するための4つの重要なポイントを要約する時間という名前の動的戦略に従いました[20]:T(組織) - 生存不可能な組織の制御と壊死組織の発現。I(感染) - 局所的な炎症と感染の制御。M(湿気) - 湿度の高い環境での滲出液と治療法の制御。およびE(エッジ) - 上皮縁の刺激。このプロトコルは、「大人の圧力潰瘍の予防と治療における証拠に基づく推奨事項のガイド」に続いて、オサキデツァ保健サービス(スペイン)[21]。
マイクロカレント介入では、2つの10 cm2電極(MC Patch、Newmark Inc.、Manhattan、NY、NY、USA)は、ドレッシングの端で潰瘍の周りに、25日間連続して10時間/日、または創傷の完全な治癒まで適用されました。供給された微小電流の特性は、300 msの一時停止、21 mVの電圧、42 µaの強度、電流密度4.2 µa/cmで、1.5秒の単相性、パルス、正方形の波パルスでした。2。
偽グループは同じ看護ケアプロトコルを受け取りましたが、デバイスはオシロスコープで操作およびテストされ、電流が放出されないようにしました。
セラピストと評価者の盲検化の割り当ての成功は、介入の終わりに評価されました。
2.4。変数
人口統計学的および臨床変数は、ベースラインで収集されました。記録された人口統計の特徴は、年齢(年)、性別、体重(kg)でした。臨床変数は次のとおりです。NPUAP/EPUAP(グレードII – IV)による潰瘍の発症、位置、潰瘍のグレードからの時間[17]、感染(滲出培養:陽性)、ブレーデンスケールによる圧力潰瘍のリスク[18]、糖尿病、アンチベッドソールマットレスの使用、タンパク質サプリメント、スペイン語版のミニメンタルステータス検査で評価された認知状態[22]、併存疾患(疾患の数)、収縮期および拡張期血圧(MMHG)、放射状パルス、および毛細血管血糖(MG/DL)。
結果変数は、3つの時点で測定されました。介入前(T1)、介入開始後14日後(T2)、および介入の完了後(T3)。主な結果変数は、治癒のための圧力潰瘍スケールで測定された潰瘍治癒でした(プッシュ)[23]これは、潰瘍の長さx幅(最大の長さ - 頭からつま先まで、そして最大の幅を測定し、センチメートルの定規を使用して、3つのパラメーターを定量的および定性的に評価することにより、潰瘍を分類します。0 cmの面積2- 10 - 表面エリア> 24 cm2);滲出量(なしに分類:スコア0;ライト:スコア1;中程度:スコア2;または重い:スコア3);組織の種類(スコア1:上皮組織を伴う表在性創傷;スコア2:創傷はきれいで、顆粒組織が含まれています。スコア3:スラウの量が存在します。スコア4:壊死組織が存在します。スコアは0)。記載されている各パラメーターにはサブスコアがあり、3つのサブスコアを追加することにより、合計スコアが取得されます。合計スコアは、0(完全に治癒した)から17(創傷の最悪の状態)の範囲です。各時点で測定された合計スコアの比較は、圧力潰瘍の治癒の改善または劣化を示しています。他の治癒関連の変数は次のとおりでした:創傷面積(cm2)、写真分析アプリモバイル創傷分析器(MOWA)(HealthPath、ロンドン、英国)で測定。潰瘍の深さ(mm)、最も深い点で滅菌スワブで測定。潰瘍グレード;完全に治癒した潰瘍の数。
その他の評価された二次変数は、0〜1000単位スケールでレーザードップラーフローメトリーを介して測定された潰瘍を囲む領域の血流でした(モデルDRT4、ムーアインスツルメンツ、デボン、イギリス)[24];鎮痛薬の摂取と変化とベースライン。感染が疑われたときに滲出培養が行われた創傷感染。24時間離れた2つの測定値の平均として計算された毛細血管血糖(mg/dl)。収縮期および拡張期の圧力(mm/hg)と安静時のradial骨脈拍は、1〜2分間の2つの測定値の平均を推定します。
目がくらむような評価のために、セラピストと評価者は、Bang et al。とコラヒら。[25、26]。
2.5。統計分析
サンプルサイズは、圧力潰瘍のある患者にマイクロカレント療法を提供した以前の研究の結果に基づいて、Epidat 4.1ソフトウェアを使用して推定され、プッシュスコアが主要な結果変数でした[16]。グループごとに最低9人の参加者が取得されました(n= 18)95%の信頼レベルと85%のパワーの場合。フォローアップの損失を考慮して、最終的なサンプルサイズは30人の参加者でした(n=各グループで15)。
治療意図分析が実施され、ドロップアウトのためにデータが欠落しているときに最後に利用可能な測定が採用されました。基底特性のグループ間比較のために、基礎人口統計および臨床変数の記述分析と推論統計が独立したグループに対して実行されました(変数に応じてパラメトリックまたはノンパラメトリック)。Bonferroni事後補正を伴う2要素(介入時間)反復測定分散分析(ANOVA)は、次の結果変数について実施しました:プッシュスコア、面積、深さ、周孔皮膚血流、血糖、血圧、脈拍数。温室効果補正は、球面に違反する変数に採用されました。学生のt- 独立したサンプルのテストを使用して、グループ間比較の変化を評価しました。潰瘍グレードの経時的な変化は、フリードマンテストとマンホイットニーで分析されましたu- グループ間比較のテスト。フィッシャーの正確なテストは、鎮痛薬の摂取と感染の両方に対する介入効果を評価するために採用されました。
盲検化の成功を分析するために、ジェームズの盲目のインデックス(bi)[27]そして、Bangの盲目のインデックス[25] STATA V15.0ソフトウェア(Statacorp。、カレッジステーション、テキサス州、米国)を使用して取得しました。ジェームズのバイは、すべての武器に全体的に目がくらむような成功を促します。範囲は0〜1(0 =盲検化の完全な欠如、1 =完全な盲検、0.5 =完全にランダムな盲検化)の範囲です。Bang’s Biは、各アームの盲検化を独立して特徴付け、評価します。それは-1から1の範囲で、0は最も望ましい状況を示しています[26]。
3。結果
合計34人の参加者が適格性について評価され、そのうち30人は選択基準を満たし、2つの介入グループにランダムに割り当てられました。n= 15)と偽(n= 15)。介入の1人、プラセボ群の2人の参加者3人が、併存疾患のためにT1とT2の間で亡くなったため、追跡に失われました。最後に、30人の被験者が統計分析に含まれました。これは、バイアスのリスクを回避するために3回のドロップアウトを治療意図分析を使用して分析し、初期のランダム化の利点を維持したためです(図1)。介入に関連する副作用は登録されていません。
3.1。ベースラインの参加者の人口統計学的および臨床的特徴
被験者は、各センターの各腕の参加者の比率に違いはありませんでした(フィッシャーの正確なテスト= 3.2;p= 1.0)。表1サンプルの基礎人口統計および臨床的特性を示しています。ブレーデンスケールと糖尿病参加者の比率を除いて、グループ間の違いは観察されませんでした。圧力潰瘍グレードはII、III、およびIVでしたn= 6(20.0%)、n= 18(60.0%)、およびn= 6(20.0%)被験者、グループ間の違いなし(p= 0.26)。合計23人(76.7%)の参加者(n=実験グループで11n=偽群で12)は、中程度または重度の認知劣化を示しました(ミニメンタル状態検査検査では19ポイント以下)。圧力潰瘍は仙骨領域にありました(33.3%。n=実験グループで5n=対照群で5)、calc骨領域(36.7%;n=アクティブなグループで7n=偽群で4)、トロカンター(16.7%;n=アクティブグループで3n=偽群で2)、横方向のマレオラス(10%、n=偽群で3)、およびischium(3.3%、n=偽群で1)、グループ間の違いなし(フィッシャーの正確なテスト、p= 0.33)。
表1。
ベースラインの参加者の人口統計学的および臨床的特徴。
結果 | 参加者 (n= 30) | マイクロカレントグループ(n= 15) | 偽のグループ (n= 15) | グループ間の違い (p価値) |
---|---|---|---|---|
年齢(年)平均(SD) | 87.6(5.7) | 88.8(5.0) | 86.3(6.2) | (p= 0.24)a |
性別(男性/女性)n(%) | 7(23.3%)/23(76.7%) | 3(20.0%)/12(80.0%) | 4(26.7%)/11(73.3%) | (p= 1.0)c |
重量(kg)平均(SD) | 63.5(14.1) | 64.6(15.3) | 62.5(13.2) | (p= 0.69)a |
PU期間(日)平均(SD) | 62.8(63.7) | 60.3(38.6) | 65.3(83.2) | (p= 0.84)a |
PUグレード(II〜IV)中央値/モード | 3/3 | 3/3 | 3/3 | (p= 0.26)d |
PUエリア(CM2)平均(SD) | 7.4(6.7) | 5.2(4.6) | 9.5(8.0) | (p= 0.09)a |
プッシュスケール平均(SD) | 11.2(2.5) | 10.7(2.6) | 11.7(2.4) | (p= 0.25)a |
PU感染はい/いいえn(%) | 3(10.0%)/27(90.0%) | 1(6.7%)/14(93.3%) | 2(13.3%)/13(86.7%) | (p= 1.0)c |
ブレーデンスケール平均(SD) | 11.6(2.2) | 12.5(1.6) | 10.8(2.5) | (p= 0.04) *a |
糖尿病はい/いいえn(%) | 10(33.3%)/20(66.7%) | 8(53.3%)/7(46.7%) | 2(13.3%)/13(86.7%) | (p= 0.02) *b |
抗decubitusマットレス はい/いいえn(%) | 15(50.0%)/15(50.0%) | 7(53.3%)/8(46.7%) | 8(53.3%)/7(46.7%) | (p= 0.72)b |
タンパク質サプリメント はい/いいえn(%) | 10(33.3%)/20(66.7%) | 3(10.0%)/12(90.0%) | 7(46.7%)/8(53.3%) | (p= 0.12)b |
併存疾患(病気の数)平均(SD) | 3.4(0.9) | 3.5(0.8) | 3.3(1.0) | (p= 0.55)a |
ミニメンタルテスト平均(SD) | 12.5(9.4) | 12.5(9.5) | 12.4(9.7) | (p= 0.97)a |
収縮期血圧(MMHG)平均(SD) | 124.8(15.1) | 124.0(17.4) | 125.6(13.0) | (p= 0.78)a |
拡張期血圧(MMHG)平均(SD) | 70.4(11.0) | 69.3(9.9) | 71.6(12.1) | (p= 0.57)a |
ラジアルパルス(ビート/分) 平均(SD) | 79.2(10.4) | 76.1(11.5) | 82.2(8.5) | (p= 0.11)a |
血糖(mg/dl)平均(SD) | 99.8(22.5) | 103.8(21.7) | 95.8(23.3) | (p= 0.34)a |
周囲の流れの平均(SD) | 76.0(50.5) | 68.8(36.3) | 85.6(67.7) | (p= 0.60)a |
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略語:PU:圧力潰瘍、プッシュ:治癒のための圧力潰瘍スケール。統計テスト:(a)学生t- 独立したサンプルのテスト、(b)ピアソンのカイ二乗検定、(c)フィッシャーの正確なテスト、(d)マン・ホイットニーu-テスト。(*)太字のフォントは統計的有意性を示します(p<0.05)。
3.2。圧力潰瘍の治癒への影響
表2プッシュスケール、潰瘍領域、潰瘍の深さの結果を示しています。メインアウトカム変数(プッシュスコア)、時間係数(ANOVA)で変化が観察されましたf= 17.5;p<0.001)、および交差点時間介入グループ(ANOVAf= 6.0;p= 0.004)。T2およびT3でのプッシュの改善は、実験グループと偽(CI95%7.6–43.0)が16.8%(CI95%0.5–33.1)および25.3%(CI95%7.6–43.0)でした(CI95%7.6–43.0)(CI95%7.6–43.0)は偽(表2)。潰瘍領域の統計的に有意な変化も、時間因子で観察されました(ANOVAf= 9.2、p<0.001)および交差点時間介入グループ(ANOVAf= 7.3、p= 0.002)。T2およびT3での創傷面積の減少は、実験群と偽(CI95%11.9–45.3)に対して20.1%(CI95%5.2–35.0)および28.6%(CI95%11.9–45.3)でした(CI95%11.9–45.3)(CI95%11.9–45.3)(表2)。時間係数に傷の深さに違いは観察されませんでした(ANOVAf= 3.5、p= 0.055)または交差点時間介入グループ(ANOVAf= 0.1、p= 0.81)。圧力潰瘍のグレードは時間とともに改善されました(フリードマンテストp<0.001)。T1ではグループ間の違いは観察されませんでしたが(平均ランク:実験= 13.9対シャム= 17.1;p= 0.26)、T2の実験グループで潰瘍グレードの大幅な改善が観察されました(平均ランク:実験= 12.5対シャム= 18.5;p= 0.045)およびT3(平均ランク:アクティブ= 12.2対シャム= 18.8;p= 0.027)。完全な癒しが発生しましたn= 3(20.0%)アクティブグループの参加者と偽群の誰もいないが、統計的有意性は達成されなかった(フィッシャーの正確なテストp= 0.22)。
表2。
圧力潰瘍の治癒に関連する変数の結果:変化とベースラインのグループ内およびグループ間比較。
結果 | グループ内比較とベースライン | 変化とベースラインのグループ間比較 | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
アクティブグループ | 偽のグループ | T2での平均変化アクティブマイナスシャム | T3での平均変化アクティブマイナスシャム | |||
T1より少ないT2 | T1より少ないT3 | T1より少ないT2 | T1より少ないT3 | |||
プッシュスケール %平均(CI95%) | 22.5%** (8.5–36.5) | 34.4%** (19.0–49.7) | 5.7% (-8.3–19.6) | 9.1% (-6.3–24.5) | 16.8% * (0.5–33.1) | 25.3%** (7.6–43.0) |
圧力潰瘍領域 %平均(CI95%) | 22.0%** (8.9–35.1) | 30.2%** (15.5–44.1) | 1.9% (-11.2–15.0) | 1.6% (-13.1–16.2) | 20.1% * (5.2–35.0) | 28.6%** (11.9–45.3) |
圧力潰瘍の深さ %平均(CI95%) | 12.7% (-1.2–26.6) | 19.5% (-8.1–47.1) | 6.4% (-7.5–20.3) | 15.0% (-12.6–42.6) | 6.3% (-9.5–22.2) | 4.5% (-26.9–35.8) |
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略語:T1:介入前、T2:開始から14日間の治療中、開始後の26日後のT3:1日後の介入後、プッシュ:治癒の圧力潰瘍尺度。太字フォントは統計的有意性を示します:(**))p<0.01;(*))p<0.05。
3.3。二次変数への影響
表3定量的な二次変数の結果を表示します。尿窩血流、血圧、または毛細血管血糖では、グループ間または時間外の違いは見つかりませんでした。それどころか、放射状パルスは時間係数に大きな変化を示しました(ANOVAf= 7.4、p =0.001)。事後分析では、ベースラインと比較して、偽群のT3でのパルス速度で7.2拍/分(CI95%2.1–12.3)の減少が示されました。処方された鎮痛剤に関しては、n= 18人の参加者(n=実験グループの8(53.3%)n=偽群で10(66.6%))は、介入前に鎮痛剤を服用していましたが、大きなグループ間の違いはありませんでした(χ2= 0.6、p =0.46)。参加者のどれも処方された用量を増やしませんでしたが、7人の参加者はそれを下げました(n=実験グループで4(26.6%)n=偽群で3(20.0%))、グループ間の違いはありません(フィッシャーの正確なテストp= 1.0)。感染は、ベースラインの3人の参加者に存在しました(n= 2およびnそれぞれ偽と実験グループで1)、グループ間の違いがない(フィッシャーの正確なテストp= 1.0)。新たに発達した感染症の1つは、T2とT3の偽群にのみ登場しましたが、グループ間の違いはありません(Fisherの正確なテストp= 0.60)。
表3。
定量的二次変数の結果:グループ内およびグループ間比較とベースライン。
結果 | グループ内比較とベースライン | 変化とベースラインのグループ間比較 | ||||
---|---|---|---|---|---|---|
アクティブグループ | 偽のグループ | T2での平均変化アクティブマイナスシャム | T3での平均変化アクティブマイナスシャム | |||
T1より少ないT2 | T1より少ないT3 | T1より少ないT2 | T1より少ないT3 | |||
周囲の流れ(%)平均(CI95%) | -11.4% (-64.1–41.3) | 24.8% (-20.2–69.8) | 4.4% (-56.4–65.3) | 29.3% (-22.7–81.2) | -15.8% (-78.9–47.3) | -4.5% (-58.3–49.4) |
収縮期血圧(MMHG)平均(CI95%) | 1.2 (-6.9–9.3) | 1.3 (-8.0–10.6) | 1.7 (-6.4–9.8) | 5.4 (-3.8–14.7) | -0.5 (-9.8–8.8) | -4.1 (-14.7–6.4) |
拡張期血圧(MMHG)平均(CI95%) | -3.9 (-9.5–1.7) | -0.8 (-7.7–6.1) | -1.3 (-6.9–4.3) | 2.8 (-4.1–9.8) | -2.6 (-9.0–3.8) | -3.6 (-11.5–4.3) |
ラジアルパルス(ビート/分) 平均(CI95%) | 1.7 (-4.8–8.2) | 5.0 (-0.1–10.1) | 4.1 (-2.4–10.6) | 7.2 ** (2.1–12.3) | -2.4 (-9.8–5.0) | -2.2 (-8.0–3.6) |
血糖(mg/dl) 平均(CI95%) | -4.6 (-15.7–6.6) | -12.3 (-34.1–9.4) | 0.7 (-10:4–11.9) | 5.3 (-16.5–27.1) | -5.3 (-18.0–7.4) | -17.6 (-42.4–7.1) |
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略語:T1:介入前、T2:開始後14日での治療中、介入後26日後のT3:1日後の介入後。太字フォントは統計的有意性を示します:(**))p<0.01。
3.4。盲検化の評価
グループの割り当てに関するセラピストと評価者の推測は、表4、ジェームズとバンのバイイン表5。参加者の盲検化の評価は、認知劣化によるグループの割り当てに関する反応を得ることができなかったため、不可能でした。
表4。
グループの割り当てに関するセラピスト(アッパー)と評価者(下)の推測。MCT:マイクロカレント療法。
割り当て | セラピストの推測、n(%) | |||
---|---|---|---|---|
アクティブMCT | 偽のMCT | わからない | 合計 | |
アクティブMCT | 7(23.3) | 3(10.0) | 5(16.7) | 15(50.0) |
偽のMCT | 8(26.7) | 2(6.7) | 5(16.7) | 15(50.0) |
合計 | 15(50.0) | 5(16.7) | 10(33.3) | 30(100.0) |
割り当て | 評価者の推測、n(%) | |||
アクティブMCT | 偽のMCT | わからない | 合計 | |
アクティブMCT | 5(16.7) | 2(6.7) | 8(26.7) | 15(50.0) |
偽のMCT | 5(16.7) | 3(10.0) | 7(23.3) | 15(50.0) |
合計 | 10(33.3) | 5(16.7) | 15(50.0) | 30(100.0) |
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表5。
ジェームズの目がくらむ指標とバンのセラピストの盲目のインデックス(上)および評価者(下)。
方法 | 索引 | p-価値 | 95%信頼区間 | 結論 |
---|---|---|---|---|
ジェームズのbi | 0.70 | 1.00 | 0.58〜0.82 | 盲目 |
BANG’S BI-アクティブ/2×3 | 0.27 | 0.09 | -0.06〜0.59 | 盲目 |
BANG’S BI -SHAM/2×3 | -0.40 | 0.99 | -0.70〜 -0.09 | 反対の推測 |
ジェームズのbi | 0.73 | 1.00 | 0.60〜0.85 | 盲目 |
BANG’S BI-アクティブ/2×3 | 0.20 | 0.12 | -0.08〜0.48 | 盲目 |
Ban’s Bi g — Sham/2×3 | -0.13 | 0.76 | -0.43〜0.17 | 盲目 |
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4。議論
多次元プッシュスケールスコアと潰瘍領域は、MicroCurrentsグループのT3でそれぞれ25%および29%増加しました。これらの結果は、レッシアニらによって報告された結果と非常によく似ています。16]。その研究では、90〜120分/日の介入をもたらしましたが、潰瘍等級IVは含まれておらず、平均年齢(73歳)は低かったです。Ullahによる多室中心のRCTは、12週間にわたる微小電流の効果と偽の偽物の効果を比較しました。15]。ただし、年齢範囲(60〜79歳)と平均年齢(69.3歳、SD = 6.2)[15]も現在の試験よりも劣っていました(73〜97年、平均= 87.6、SD = 5.7)。さらに、老化は、ウラーによる結果を考慮して重要な要因であると思われます。これは、圧力潰瘍の治癒にマイナスの影響を示しました[15]。後者の2つの試験では、追加の治療パラメーターを指定しませんでした[15、16]。現在の試験で観察された肯定的な結果は、古い集団で実施されているため、適用期間が長い(10時間/日)ための可能性があります。内因性の微小電流は創傷を継続的に流れるため、アプリケーション時間が長くなると、より効果的になる可能性があります。私たちの発見は、電気微小電流療法が創傷領域を減らすことで創傷の瘢痕を改善する可能性があると判断したメタ分析による最近の系統的レビューの結果と一致しています[この証拠は中程度です[28]。ただし、研究には不均一性があり、これらのパラメーターが指定されていないため、適用する電気刺激のパラメーター(電流強度、波形、継続時間など)にはコンセンサスはありません。このため、この仮説を確認するには、さまざまなアプリケーションパラメーターを使用したさらなる比較試験が必要です。
この研究では、創傷深度にグループ間の違いは見られませんでした。逆に、潰瘍グレードの大幅な改善が、偽と比較して実験群で発見されました。さらに、潰瘍の20%は、統計的有意性に達しませんでしたが、MicroCurrentsグループで完全な治癒を達成しましたが、偽物では誰もいませんでした(p= 0.22)、おそらく短いフォローアップのためです。より長いフォローアップを伴う試験では、より大きくより大きな違いがありました[29]。ケーススタディでは、現在の試験で使用された同じデバイスで微小電流を供給してから6週間後に仙骨領域の圧力潰瘍の完全な治癒が報告されました[30]。将来の臨床試験は、介入期間とは無関係に、私たちのものよりも長期にわたる追跡期間を確立するはずです。
Lee et al。糖尿病性潰瘍のある人を対象とした症例シリーズ研究を実施し、微小電流が血糖と血圧レベルを改善し、この効果が微小電流の抗酸化効果の推定に起因することを報告しました[13];それにもかかわらず、これら2つの結果変数ではグループ間の違いは観察されませんでした。微小電流の潜在的な殺菌効果にもかかわらず、創傷感染ではグループ間の違いも見られませんでした[31]。火傷患者の試験では、創傷内の細菌数の統計的に有意な差が報告され、微小電流群が0.04%減少し、対照群の86%の増加が報告されました[32]。本試験で感染した潰瘍の低い割合は、この変数への影響について結論を引き出すことを許可されていませんでした。滲出培養は、感染の臨床的疑いが体系的にはない場合にのみ行われたため、感染した潰瘍の数は過小評価されていた可能性があります。この試験は、治癒関連の変数を評価するように設計されているため、さらなる研究では、マイクロカレントの効果を評価する必要があります。
尿膜の血流では、グループ間の違いは示されませんでした。Polak et al。また、介入後4週間で違いは見られませんでした。しかし、後者は、神経損傷のある人々の圧力潰瘍に高電圧電気刺激を適用しました[33]。以前に登録されたプロトコルに含まれていたものの、参加者の認知状態を考えると、自己認識痛を評価できませんでした。鎮痛薬の摂取量は間接的な尺度として採用されていましたが、グループ間の違いは見つかりませんでした。参加者が経験する高い認知劣化を考えると、参加者の盲検化は達成されたと見なされます。セラピストが偽群の被験者の40%が実験グループに割り当てられたと信じていたとしても、評価者とセラピストの盲検は全体的に満足のいくものでした。
この研究には制限があります。第一に、含まれている老人ホームの数が多いと、看護ケアの違いにより偏見が生じた可能性がありますが、創傷ケアの看護プロトコルは標準化されていました。第二に、実験群の参加者の53%がベースラインで糖尿病を患っていたのに対し、プラセボ群では13%でした。治癒プロセスに対する糖尿病の悪影響を考慮に入れる[34]、癒しの圧力潰瘍におけるマイクロカレントの有効性は過小評価されていた可能性があります。
5。結論
結論として、高齢者の微小通貨療法は、副作用なしに、定量的および定性的に、圧力潰瘍の治癒を改善しました。患者の生活の質を改善し、高齢者の圧力潰瘍に関連する罹患率と死亡率を低下させるために、追加の治療を見つける必要があります。比較臨床試験は、治癒圧潰瘍のための微小電流電気刺激の最適なパラメーターを決定するために設計する必要があります。
謝辞
この研究でのコラボレーションについて、次の養護施設に感謝するようなものでした:高齢者の居住地の居住地(カザレガス)、私たちの希望の聖母(Fuensalid Talavera de la reina)、年配のベンケンシア(トレド)の居住、年配の住居理髪師(トレド)、およびサンタカシルダ少佐(トレド)の住居。この研究に参加することに同意してくれた患者とその家族に感謝します。
著者の貢献
概念化、J.A.-C.、P.L.-M。およびN.M.M.-E。;方法論、J.A.-C.、P.L.-M。およびN.M.M.-E。;正式な分析、J.A.-C。およびJ.G.-S。;調査、J.A.-C.、P.L.-M。およびN.M.M.-E。;リソース、J.A.-C。;データキュレーション、P.L.-M.、N.M.M.-E.、A.L.-M。およびM.I.S.-M。;執筆 - Original Draft Prepart、J.A.-C.、P.L.-M。およびN.M.M.-E。;ライティング - レビューと編集、J.A.-C.、P.L.-M。およびN.M.M.-E。;監督、J.A.-C.、P.L.-M.、N.M.M.-E。およびJ.G.-S。;プロジェクト管理、J.A.-C。;資金取得、J.A.-C。すべての著者は、公開されたバージョンの原稿を読んで同意しました。
機関審査委員会の声明
この研究は、ヘルシンキの宣言に従って実施され、タラベラ・デ・ラ・レイナ(スペイン、トレド)の臨床研究のための倫理委員会によって承認されました(参照CEIC13/2018)。
インフォームドコンセント声明
インフォームドコンセントは、研究に関与するすべての被験者から得られました。
データ可用性ステートメント
元のデータセットは、DOI:10.5281/Zenodo.6990652のZenodoリポジトリで入手できます。
利益相反
著者は、利益相反を宣言していません。
資金調達声明
この研究は、9°の理学療法の研究賞によって資金提供されました。
脚注
出版社のメモ:MDPIは、公開された地図と制度上の所属における管轄権の請求に関して中立を維持します。
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